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              【行业观察】推进POCT纳入医院质控
              发布时间2017-12-29 10:18:00

              即时检测(POCT)是急诊医学急救医学和危重病医学发展到一定阶段的产物,因其“快速有效和便捷”的特点在临床实践中得到了越来越广泛的应用。然而,如何确保POCT结果满足临床要求是检验医学领域亟待解决的一个问题

              POCT极大缩减了传统检测的操作流程为医学诊断带来了新的变革。然而很多医院面临着POCT质量管理体系缺乏统一标准和规范的问题我们要切实加强POCT的质控水平确保检测的各种影响因素和环节处于受控状态让POCT成为提升临床服务效率和质量的可靠帮手”

              POCT亟待标准化网络化管理

              POCT 的临床应用从最早的血糖妊娠监测等拓展到心脏功能电解质紊乱凝血功能毒品/酒精监测肿瘤及感染性疾病筛查等领域。 “POCT的许多项目已成为临床的必备检测,但在实际临床操作过程中常常存在质量控制体系不完善临床管理法规规章制度不完善操作者技术水平参差不齐结果报告形式混乱检测数据管理不规范仪器品牌众多而检测结果缺乏一致性比对仪器分布在各个科室而缺少统一监管以及行政管理不明确等诸多问题。”

              原卫生部三级综合医院评审标准实施细则中明确要求所有POCT项目均应开展室内质控并参加室间质评(EQA)对POCT项目按规定进行严格比对和质量控制。 “要依据POCT的检验特性从实际流程出发建立起完善的分析前—分析中—分析后质量管理体系达到ISO22870质量和能力的管理要求随着POCT院内应用科室的快速扩展网络化管理已成为POCT管理的必然趋势能够帮助克服很多妨碍POCT质量管理的瓶颈和难题实现多中心POCT实验室统一协调的质量管理”

              此外2017年出台的《中国住院患者血糖管理专家共识》明确推荐联网血糖检测基于互联网的系统管理模式通过信息技术合理配置医疗资源将逐渐用于糖尿病患者血糖管理提高医疗资源利用率。

              POCT须纳入医院整体质量管理体系

              北京宣武医院POCT院内管理经验医院成立POCT质量管理组织机构,由主管医疗工作的医院负责人担任领导者,覆盖医务护理门诊检验及从事POCT项目检测的临床科室负责人制定医疗机构内部POCT质量控制和管理方案监管POCT质量控制措施的落实和定期评估POCT质量控制效果

              “医疗机构应高度重视POCT质量控制将其纳入医院整体管理体系。从POCT样本质量控制系统初始质量文件设备检定与校准环境控制配套试剂管理和操作人员培训等几个方面,由医院管理者检验科POCT设备厂家协同努力落实POCT质量控制措施”

              在评估POCT项目结果准确性时王培昌教授建议优先推荐采用标准物质其次推荐使用PT 或者EQA方法。如上述方法均不适用,可使用包括比对临床验证等方法。选择比对时,参比系统方法学应一致,样本类型也应一致,纳入比对系统/实验室尽可能多;比对全过程应标准化。选择临床验证时,应尽可能纳入更多的验证指标,包括临床症状其他相关理化指标等。

              借鉴IQCP设计个性化POCT质量管理计划

              20161月起美国正式采用临床实验室标准化协会(CLSI)发布的个性化质量控制计划(IQCP)并将其纳入医院质量管理体系旨在通过降低风险提高实验室性能和诊断可靠性最终达到改善患者治疗的目的。Gerald Kost教授指出:“中国可以根据自己的国情,借鉴国际临床实验室质量管理模式,提出符合中国临床实验室基本要求,适用于不同级别临床实验室的个性化质量管理方案。可以通过以下三条路线实现:将标准认可机构和.政府或指定监管者的监管三要素与已确立的指导意见相结合制定国家政策和指南;医院使用ISO标准的同时考虑IQCP风险管理先进行血糖检测认证再延展至其他POCT类型实验室进行美国病理学家协会(CAP)等国际认可”

              设计和实施一个IQCP包含风险评估质控计划(QCP)以及质量评估(QA)三个环节。风险评估可以识别和评估检测过程所存在的潜在故障和错误来源,评估其概率和严重性,必须至少包括样本检测系统试剂环境和检测工作人员五项内容;QCP是实验室为减少可能出现的故障和错误而的执行的实践和程序,包括电子和内部控制能力测试校准维护培训和能力评估等多个要素;QA是监测QCP执行有效性的连续过程最终形成量化的IQCP报告

              Gerald Kost教授表示:“IQCP需要POCT委员会的共同努力根据实验室的特定情况进行个性化的定制。POCT整个检测过程是不断发展的应定期对IQCP进行审查以识别新的错误或故障来源POCT委员会的领导者确保此系统以高水平性能执行是IQCP成功的关键”


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